Turvallisten rintaimplanttien tähden
Kolumni
Ranskaa vuonna 2011 ravistellut rintaimplanttiskandaali sai Euroopan komission ehdottamaan tiukempaa valvontaa lääkinnällisille laitteille. Tavoitteena on taata tuotteiden turvallisuus ja jäljitettävyys. Ehdotusten tekniset yksityiskohdat ovat pitäneet jäsenmaiden asiantuntijat kiireisinä viimeiset kolme vuotta. Paketin toivotaan valmistuvan vuoden 2016 alkupuolella.
Vuonna 2011 kävi ilmi, että ranskalainen rintaimplanttivalmistaja (Poly Implant) oli useiden vuosien ajan käyttänyt implanteissaan teollisuuden käyttöön tarkoitettua silikonigeeliä. Vaatimusten vastaiset rintaimplantit aiheuttivat kantajilleen – arvioiden mukaan jopa puolelle miljoonalle naiselle ympäri maailmaa – erilaisia terveyshaittoja.
Samoihin aikoihin saatiin lisäksi runsaasti haittailmoituksia viallisista, metallipinnotteisista lonkkaproteeseista (Metal on Metal Hip, MOM).
Skandaalien seurauksena EU:ssa alettiin vaatia tiukempaa valvontaa ja laitteiden parempaa jäljitettävyyttä. Euroopan komissiokin oli havainnut huomattavia eroja sääntöjen tulkinnassa ja soveltamisessa eri puolilla Eurooppaa.
Ratkaisuna komissio antoi syyskuussa 2012 nk. laitepaketin eli asetusehdotukset lääkinnällistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. Uusilla ehdotuksilla kumotaan aiemmat kolme direktiiviä ja muutetaan ne kahdeksi asetukseksi, jotka tulevat sellaisenaan voimaan kaikissa jäsenmaissa.
Lainsäädäntöuudistus koskee lääkinnällisiä laitteita yleisesti, ei ainoastaan rintaimplantteja. Laitepaketin soveltamisala on hyvin laaja piilolinsseistä, laastareista ja sairaalasängyistä sydänkatetreihin ja teknisiin diagnosointilaitteisiin sekä niiden ohjelmistoihin.
Uutena soveltamisalaan sisällytetään myös tietyt korkeamman riskin kosmeettiset tuotteet, joilla ei ole lääkinnällistä tarkoitusta, mutta jotka ovat lääkinnällisten laitteiden kaltaisia. Tällaisia ovat esimerkiksi näkökykyä korjaamattomat piilolinssit tai esteettiseen tarkoitukseen käytettävät implantit. In vitro diagnostisia -laitteita käytetään muun muassa raskauden, diabeteksen, HIV:n ja DNA:n testaukseen.
Saisiko olla vain vähän käytetty sydämen tahdistin?
Joitakin lääkinnällisiä laitteita käytetään yleisesti useita kertoja (esim. stetoskooppeja), joitakin laitteita vain kerran (ruiskut). Eräitä laitteita voidaan käyttää uudelleen niiden desinfioinnin jälkeen (katetrit ja pihdit).
Jäsenmailla on ollut eri näkemyksiä kertakäyttöisten tuotteiden uusiokäytöstä ja sen turvallisuudesta. Prosessin aikana olemme muun muassa oppineet, että Euroopassa toimii kertakäyttöisten tuotteiden uusiokäyttöön erikoistuneita laitoksia.
Jäsenmaiden kannan mukaisesti kukin maa voi jatkossakin päättää itse kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäytön kiellosta ja rajoituksista.
Tiukkaa ja tiukempaa kohti
Ehdotuksilla tiukennetaan huomattavasti valvontaa sekä pyritään varmistamaan parempi laitteiden jäljitettävyys. Jäljitettävyyden takaavat koneellisesti luettavat koodit, joilla voidaan tunnistaa laite ja sen valmistuserä.
Tavoitteena on katkeamaton vastuuketju koko laitteen elinkaarelle (valmistus, toimitus, asennus ja käyttö). Asetusten myötä otetaan kattavasti käyttöön yhteinen eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta. Samalla EU:n valvovien viranomaisten toimenpiteitä kiristetään ja yhdenmukaistetaan.
Lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset ovat tärkeitä talouskasvun edistäjiä. Komissio arvioi alan työllistävän yli 500 000 ihmistä noin 25 000 yrityksessä. Suurin osa on pk- tai mikroyrityksiä. Suomellekaan kyse ei ole ihan nappikaupasta, sillä kotimaisen laiteteollisuuden viennin kokonaisarvo on vuosittain noin 1,4 miljardia euroa. Ehdotusten onkin tarkoitus myös tukea innovointia ja toimialan kilpailukykyä.
Kolmatta vuotta potilasturvallisuuden jäljillä
Komission tavoitteena oli että laitepaketti hyväksyttäisiin vuonna 2014. Siinä ei ole ihan onnistuttu. Laaja-alaisen ja teknisen paketin valmistelu on ollut iso pala jäsenmaiden asiantuntijoille – muita toimijoita ja sidosryhmiä unohtamatta.
Konkreettisesti ehdotuspaketti sisältää yhteensä lähes 200 artiklaa ja 30 teknistä liitettä, jotka aukeavat vain alalla pitkään toimineille asiantuntijoille. Soveltamisala on laaja, ja vääntöä on riittänyt määritelmistä lähtien. Neuvottelujen aikana on koputeltu myös esimerkiksi lääkelainsäädännön ja kudos- ja solusäädösten rajapintoja.
Uudet asetukset tarkoittavat käytännössä myös uusia velvoitteita ja vastuita useille eri toimijoille kuten valmistajille ja valvontaviranomaisille.
EU:n jäsenmaiden puolella ehdotuksia on käsitelty seitsemän puheenjohtajamaan johdolla Kyproksesta Luxemburgiin. Tähän joukkoon mahtuu tehokkaita ja vähemmän tehokkaita puheenjohtajia erilaisine työtapoineen.
Euroopan parlamenttikin on ehtinyt vaihtua käsittelyn aikana. Uusi parlamentti äänesti omasta kannastaan jo keväällä 2014. Parlamentti on välillä jo syyttänyt jäsenmaita viivyttelystä.
Lahjaton joulu luvassa – ehkä ensi vuonna
Jäsenmaat hyväksyivät lopullisen kantansa lokakuun alussa. Tämänhetkinen puheenjohtajamaa Luxemburg on päässyt aloittamaan parlamentin kanssa epäviralliset neuvottelut, joissa jäsenmaiden ja parlamentin kannat sovitetaan yhteen. Kunnianhimoisimpien toiveissa uudet asetukset olisi kääritty jo joulupakettiin.
Tämän hetkisen ennusteen mukaan töitä jää kuitenkin myös seuraavalle puheenjohtajalle Alankomaille.
Kokeneelle neuvottelijalle lienee vielä loppumetreillä käyttöä, koska yleensä juuri ne kaikkein vaikeimmat kysymykset jäävät neuvotteluissa viimeisimmiksi. Todennäköisesti nuo asiat tulevat olemaan geenitestit, kertakäyttöisten tuotteiden uusiokäyttö sekä tarkastelumenettely.
Euroopan parlamentti on vaatinut eettisyyttä ja geneettistä neuvontaa koskevia sääntöjä. Jäsenmaiden näkemyksen mukaan nämä taas kuuluvat kansalliseen toimivaltaan. Mepit pitävät tärkeänä myös potilaille annettavaa implanttikorttia ja tietojen kirjaamista potilasrekisteriin.
Potilasturvallisuuden edistämisen loppunäytökset ovat siis vielä edessä.
Sari Vuorinen
Kirjoittaja on terveyskysymysten erityisasiantuntija
